Il 26 maggio 2020 entreranno pienamente in vigore i nuovi regolamenti europei sui dispositivi medici, il Reg. 745/2017 e il Reg. 746/2017.
Il regolamento 745/2017 riguarda i Dispositivi Medici.
Il regolamento 746/2017 riguarda i Dispositivi Medici in Vitro.
Nel complesso i regolamenti introducono nuovi obblighi, nuove figure e inseriscono nuove tipologie di dispositivi medici.
Le figure e gli obblighi:
Produttori
i produttori secondo il nuovo regolamento devono:
- mantenere un sistema di gestione che consenta di garantire che i dispositivi prodotti siano conformi al regolamento;
- redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica dei dispositivi tale da garantire la conformità del dispositivo al regolamento;
- mantenere gli obblighi di registrazione in riferimento all’UDI e EUTAMED;
- conservare la documentazione prodotta in riferimento ai dispositivi medici e renderla disponibile su richiesta delle autorità competenti;
- qualora il fabbricante abbia dubbi su eventuali rischi connessi al dispositivo deve provvedere ad attivare tutte le procedure volte a renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo;
- nominare almeno una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa.
Mandatari
Il mandatario deve essere nominato da tutti i produttori che non hanno sede in almeno uno degli stati dell’Unione Europea. Il mandatario deve essere nominato tramite mandato scritto e deve essere incaricato almeno di:
- Verificare la corretta elaborazione della documentazione di conformità EU e, se del caso, che sia stata espletata correttamente la procedura di valutazione della conformità;
- rispettare gli obblighi di registrazione elettronici e verificare che il produttore abbia rispettato gli obblighi di registrazione dei dispositivi medici;
- mantenere e rendere disponibile alle autorità la documentazione di cui sopra, collaborare con l’autorità stessa e inoltrare le richieste dell’autorità al produttore;
- registrare e comunicare al produttore eventuali NC provenienti dal mercato o dai distributori;
- nominare almeno una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa.
Il mandatario deve porre termine al suo rapporto qualora ravvisi comportamenti contrari al regolamento 745/2017 da parte del produttore.
Qualora il mandatario non provveda a far mantenere la compliance normativa e/o non denunci comportamenti illegali, fatto salvo per gli obblighi non delegabili (redazione e mantenimento della documentazione di conformità, esecuzione dei test necessari all’ottenimento della conformità, implementazione di un sistema di gestione della qualità, attivazione dei richiami in caso di rischi grave per la salute dei consumatori), risponde in solido delle violazioni degli obblighi del fabbricante, qualora questo non abbia sede in uno stato della comunità europea
Importatori
È considerato Importatore chiunque immetta sul mercato Europeo dispositivi medici prodotti fuori dall’Unione. Un importatore deve:
- verificare che il dispositivo sia corredato della marcatura CE;
- verificare la presenza e la correttezza della documentazione di accompagnamento;
- deve apporre sulla confezione o sul prodotto o sulla documentazione di accompagnamento la sua denominazione, il suo indirizzo, i suoi recapiti e l’eventuale denominazione commerciale;
- mantenere in archivio per almeno 10 anni la documentazione di conformità del prodotto;
- garantire la corretta conservazione del prodotto per il periodo durante il quale è sotto la sua responsabilità;
- qualora riscontri potenziali rischi verso i consumatori provvedere al richiamo del prodotto;
- registrare, conservare e trasmettere ai produttori NC o reclami riscontrati;
- collaborare con le autorità competenti qualora queste lo richiedano.
Distributore
Il distributore è chiunque immetta dispositivi medici sul mercato sia nel caso in cui vengano poi utilizzati da un utilizzatore professionale che da utilizzatore privato. Il distributore deve:
- verificare che il dispositivo sia corredato della corretta documentazione, delle registrazioni necessarie e la presenza della marcatura CE;
- deve garantire la corretta conservazione del prodotto;
- deve predisporre e mantenere un registro dei reclami e delle non conformità;
- deve trasmettere le non conformità e i reclami al distributore e/o all’importatore e/o al produttore;
- collaborare con le autorità competenti qualora queste lo richiedano.
Persona Responsabile del Rispetto della Normativa
La persona Responsabile del Rispetto della Normativa deve essere nominata dai Produttori e dai Mandatari, deve avere competenze approfondite di tipo normativo, approfondita conoscenza del settore e del prodotto. Il responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi che il regolamento sia correttamente applicato e che siano applicate tutte le prescrizioni.
Per arrivare preparate alla deadline del 26/05/2020 le aziende dovrebbero affidarsi a consulenti competenti ed esperti sui regolamenti 745 e 746, in grado di trasmettere il know-how necessario all’ottenimento della compliance normativa.
Raffaele Selvaggini – Consulente Sistemi di Gestione e GDPR.
